Peaaegu iga hilinenud beebiseadmete turuletoomise taga on sama lugu: toode oli valmis, pakend oli valmis ja sertifikaat ei olnud. Nõuetele vastavus ei ole samm projekti lõpus – see on piirang, mis kujundab disaini, tarnija valikut ja ajakava esimesest päevast peale.
Selles juhendis selgitatakse, kuidas imikutoitlustusseadmete sertifitseerimine tegelikult toimib, kuidas erinevad nõuded Ameerika Ühendriikides, Euroopa Liidus ja Ühendkuningriigis ning milliste dokumentide eest vastutab tavaliselt tootja versus importija.
See on praktiline juhend planeerimise eesmärgil, mitte juriidiline nõustamine. Nõuded muutuvad ja varieeruvad olenevalt toote konfiguratsioonist – enne turuletoomise kuupäeva kinnitamist kontrollige oma mudeli ja turu spetsiifikat vastavuspakkujaga.
Alustage kahest küsimusest
Sertifitseerimise teed ei valita ainult tootekategooria järgi. Kaks küsimust kitsendavad peaaegu iga juhtumit:
| küsimus | Miks see kõik otsustab |
| Mis see juriidiliselt on? | Väidetavalt terapeutilise või meditsiinilise eesmärgiga seade järgib tavapärast kodumasinat väga erinevat teed. Piima väljapressimiseks turustatavat rinnapumpa koheldakse mugavuse huvides turustatavast pudelisoojendajast erinevalt. |
| Kus seda müüakse ja kelle kaudu? | Otsene veebipõhine, turuplats ja füüsiline jaemüük kehtestavad lisaks kohustuslikele dokumentidele erinevad nõuded. Turuplatsid küsivad sageli rohkem kui seadus. |
Pange need kaks vastust kirja, enne kui küsite mõnelt tarnijalt pakkumist. Nad määravad kindlaks, millised sertifikaadid on asjakohased ja millised on lihtsalt kallis müra.
Ameerika Ühendriigid: FDA, FCC ja jaemüüjate kiht
| FDA 510(k) kliirens | Kehtib, kui toode on USA-s reguleeritud seadmena. Kliirens hõlmab akonkreetne seade, mitte ettevõte – seega peab tollivormistusel olev mudelinumber ühtima imporditava mudeliga. Küsi kinnitusnumbrit (K-number). |
| FDA asutuse registreerimine | Tootmisüksus on registreeritud ja sellel on FEI number. See on rajatise tasemel registreerimine ja see ei tähenda iseenesest, et toode on vabastatud – need kaks aetakse sageli segamini. |
| Elekter ja EMC | Võrgutoitel töötavad ja juhtmevabad tooted vajavad tavaliselt asjakohast ohutuse ja elektromagnetilise ühilduvuse testimist ja dokumentatsiooni, olenemata sellest, kas FDA teekond kehtib. |
| Materjalide ja lastetoodete reeglid | Kui toode vastab lastetoodete eeskirjadele või riigi tasemel kemikaalide avalikustamise nõuetele, võidakse kohaldada täiendavaid katseid ja deklaratsioone. Siin teenib vastavuspartner oma tasu. |
| Jaemüüja ja turu dokumendid | Sageli praktikas rangem kui seadusega ette nähtud miinimum. Planeerige: kui dokument puudub, saab kirje sulgeda nädalaid pärast käivitamist. |
FIMILLA-l on FDA 510(k) luba saanud mudelid – näiteks luba K240218 - – ja tal on FDA registreeritud rajatis FEI numbriga 3020034975.
Euroopa Liit: CE, RoHS, EPR ja MDR-küsimus
| CE märgistus | Nõutav kohaldatavate direktiivide ja määruste jaoks. Õige marsruut sõltub tootest: toiteseadmete madalpinge ja elektromagnetiline ühilduvus ning meditsiiniseadme marsruut, mille puhul väidetakse meditsiinilist eesmärki. |
| MDR küsimus | Kui turustate toodet meditsiinilisel otstarbel, rakendub meditsiiniseadmete määrus ja kohustused – tehniline dokumentatsioon, kliiniline hindamine, teavitatud asutuse kaasamine – suurenevad oluliselt. Sama riistvara, mida turustatakse mugavuse huvides, võib järgida oluliselt kergemat teed, mis on nii positsioneerimisotsus kui ka insenertehniline otsus. |
| RoHS | Piirab ohtlike ainete sisaldust elektriseadmetes. Tavaliselt kaetakse tarneahela komponentide deklaratsioonidega, mitte kogu toote testimisega. |
| EPR | Laiendatud tootjavastutuse kohustused pakenditele ja elektriseadmetele, registreeritud riigiti. See on importija kohustus, mis avastatakse sageli hilja ja see on levinud põhjus, miks saadetisi kinni peetakse. |
| WEEE ja pakend | Registreerimis- ja aruandluskohustused, mis on seotud igas liikmesriigis kaupu turule laskva üksusega. |
Praktiline kokkuvõte: CE on marsruut, mitte kleebis. Küsige, millise direktiivi või määruse alusel märgistust rakendatakse, ja paluge näha tehnilise dokumentatsiooni loendit.
Ühendkuningriik: UKCA ja Brexiti-järgne split
Ühendkuningriigis on oma märgistamisrežiim ja vastuvõtureegleid on korduvalt pikendatud. Praktikas peaksite enne pakendi trükkimist kontrollima oma konkreetse toote hetkepositsiooni, kuna ülemineku korraldus on muutunud rohkem kui üks kord.
Silma jäävad kaks planeerimise tagajärge. Esiteks on Ühendkuningriigi ja ELi nõuetele vastavus nüüd eraldi töövood, mitte üks – ärge eeldage, et ELi sertifikaat hõlmab Ühendkuningriigi turuletoomist. Teiseks on pakendamise kunstiteoste muutmine kulukas asi: tavaliselt on odavam kinnitada märgistusnõuded enne karbi trükkimist kui pärast uuesti printida.
Kvaliteedisüsteemid ja sotsiaalauditid
| ISO 13485 | Meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimise standard. Isegi kui teie toode ei ole reguleeritud seade, peetakse seda sertifikaati kõige sagedamini tõendiks selle kohta, et tehas juhib kontrollitud protsessi, mitte ad hoc protsessi. |
| ISO 9001 | Üldine kvaliteedijuhtimine. Levinud ja kasulik, kuid see ei ütle midagi seadmespetsiifiliste juhtseadmete kohta – seepärast küsivad söötmisseadmete ostjad tavaliselt 13485. |
| GMP | Hea tootmistava nõuded, mis kehtivad juhul, kui toode või pakend puudutab toitu või on muul viisil hõlmatud hügieenieeskirjadega. |
| BSCI ja sarnased sotsiaalsed auditid | Töö- ja sotsiaalne vastavus. Üha enam jaemüüja nõue kui seaduslik nõue ja levinud põhjus, miks tarnija hindab edasi ja ei suuda paberimajandust täita. |
FIMILLA omab ISO 13485, GMP ja BSCI, kõrvuti CE / RoHS-iga. Täielik dokumentatsioonikomplekt on loetletud meie lehelpatent ja sertifikaadidlehel.
Praktiline kontrollnimekiri turu järgi
| Üksus | Tavaliselt tootja oma | Tavaliselt maaletooja oma |
| Seadme tühjendamine / registreerimine | Omab luba ja rajatise registreerimist | Kinnitab, et kustutatud mudel vastab imporditavale |
| Elektriohutus ja EMC | Katsearuanded ja komponentide deklaratsioonid | Kinnitab, et aruanne hõlmab täpset konfiguratsiooni ja sihtkoha turgu |
| Kvaliteedisüsteemi sertifikaat | ISO 13485 ja sertifikaadi ulatus | Kontrollib, et sertifikaat on kehtiv ja kehtivusala hõlmab toodet |
| Materjalideklaratsioonid | Toidu ja nahaga kokkupuutumise dokumentatsioon | Hindab sihtturu aineeeskirjade alusel |
| EPR / WEEE registreerimine | Annab toote- ja pakendiandmed | Registridriigi kohta – seda ei saa delegeerida |
| Märgistuse ja pakendi vastavus | Prindib kokkulepitud kunstiteostele | Kinnitab sõnastuse, sümbolid ja keelenõuded |
| Sotsiaalne audit | Omab auditiaruannet ja parandusmeetmete plaani | Kinnitab, et see hõlmab tegelikult kasutatud tootmiskohta |
Enne ostutellimuse esitamist printige see tabel ja täitke parempoolne veerg. Iga tühi on käivitusrisk.
Viis kulukat arusaamatust
| "Tehas on sertifitseeritud, seega on toode sertifitseeritud" | Käitise registreerimine ja toote vormistamine on erinevad asjad. Ostjad avastavad selle tollis või nimekirja ülevaatamisel. |
| "CE hõlmab ka Ühendkuningriiki" | Kaks eraldi režiimi koos muutuvate vastuvõtureeglitega. Kinnitage oma toote praegune asukoht. |
| "Sertifitseerimine on paberimajanduse samm lõpus" | See asub kriitilisel teel ja võib disainiotsuse lähtestada. Ainuüksi katselabori järjekorrad võivad ületada tööriistade töötlemise aega. |
| "Meie turg kiitis nimekirja heaks, seega järgime nõudeid" | Turu heakskiit ja seaduste järgimine on eraldi standardid ning turukohti kontrollitakse uuesti. |
| "EPR on tehase probleem" | Laiendatud tootjavastutus on üksusel, kes laseb kaupa turule. See oled tavaliselt sina. |
Kuidas valida tarnijat, kes toetab vastavust
Sertifitseerimist on lihtsam planeerida, kui teie tootja on seda juba mitu korda teinud. Signaalid, mida otsida:
| Sertifikaadi numbrid, mitte omadussõnad | Nad annavad teile FEI numbri, sertifikaadi numbri, sertifikaadi ulatuse – ilma tõukamata |
| Lihtsad vastused importija kohustuste kohta | Nad ütlevad teile, millised kohustused on teie, selle asemel, et vihjata, et kõigega on tegeletud |
| Sertifitseerimine projekti ajakavas | Testimine toimub paralleelselt tööriistadega, mitte pärast tootmist |
| Määratletud muutmisprotsess | Materjali või komponendi muudatus käivitab vastavuskontrolli, mitte ainult kulude ülevaatuse |
| Olemasoleva dokumentatsiooni sügavus | 200+ patenti ja kümme aastat eksporditud sertifitseeritud tooteid tähendavad vähem esmakordseid probleeme |
Kirjeldame, kuidas sertifitseerimine sobib meie projekti laiemasse järjestusseOEM protsesslehele ja all on loetletud kogu meie valduses olev dokumendikomplektpatent ja sertifikaadid.
Korduma kippuvad küsimused
Kas mul on USA-s pudelisoojendaja müümiseks vaja FDA luba?
See sõltub sellest, kuidas toodet turustatakse. Kui väidetakse meditsiinilist eesmärki või kui seade kuulub muul viisil FDA jurisdiktsiooni alla, kehtib luba ja registreerimine. Seal, kus seda müüakse üldise kodumasinana, on tee teine. Kuna vastus muutub koos positsioneerimisega, lahendage see enne pakendinõuete lõpetamist.
Kas ISO 13485 on nõutav või on see lihtsalt hea?
Reguleeritud seadmete puhul eeldatakse seda tegelikult. Reguleerimata söötmisseadmete puhul ei ole see enamikul turgudel seaduslik nõue, kuid see on kõige levinum tõend, mida ostjad ja jaemüüjad kasutavad, et otsustada, kas tehast kontrollitakse nõuetekohaselt, seega toimib see kaubandusliku nõudena.
Kui kaua sertifitseerimine aega võtab?
See varieerub suuresti sõltuvalt marsruudist, turust ja laborijärjekordadest. Planeerimisviga ei ole kestus – see on sertifitseerimise paigutamine pärast tootmist ajakavasse. Käivitage see paralleelselt tööriistade ja proovide võtmisega.
Kas ma saan olemasolevat luba uuesti kasutada?
Ainult siis, kui teie toode on kustutatud seade. Puhastatud platvormile ehitamine on õigustatud ja tõhus strateegia, kuid muudetud mehhanism, materjal või kavandatud kasutus võib viia teid kaetud konfiguratsioonist välja. Hankige see otsus kirjalikult oma vastavusnõustajalt.
Kes maksab sertifitseerimise eest?
Tavaliselt katab tootja oma platvormide põhikvaliteedisüsteemi ja tootetestimise, samas kui importija katab turupõhised registreerimised ja kõik nende konfiguratsioonile omased testimised. Leppige lahkuminek kirjalikult kokku enne projekti algust – see on tavaline hilinevate vaidluste allikas.
Mis saab siis, kui mu tarnija ei saa sertifikaate esitada?
Käsitlege seda reguleeritud toote diskvalifitseerimisena. Reguleerimata tarviku puhul võib see olla toimiv, kuid vastavustöö saab siis teie omaks ja see on peaaegu alati kallim kui maksta tarnijale, kes on selle juba teinud.
Küsige meilt dokumendikomplekti
Rääkige meile toode ja sihtturg. Saadame meile omased sertifikaadid ja loetleme kohustused, mis on teie kui importijaga seotud – enne kui võtate kohustuse turuletoomise kuupäevale.
Taotlege dokumentide loenditSeotud lugemine
Sertifitseerimisulatus sõltub sellest, kellega koos ehitate.Kuidas valida rinnapumba OEM/ODM-partneritesitab küsimused, mida esitada enne tarnijaga sidumist.
Toote poolelVeevaba vs veevannipudelisoojendajaselgitab, kuidas valitud vorming mõjutab nii jõudlust kui ka testimise ulatust.
Meie enda kontrolli- ja katsedokumendid on loetletudPatent ja sertifikaadid.